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易中彩票哪里下,FDA 大发PK10—极速大发PK10药物试验计划于今年夏天进行


作者:大发PK10—极速大发PK10世界网编译 来源:大发PK10—极速大发PK10世界网 2019-08-08 16:09:17 填写您的邮件地址,订阅我们的精彩内容:

摘要:FDA计划于2019年8月启动一项由一组技术、药品和保健公司管理,以衡量使用大发PK10—极速大发PK10技术改善供应链中药品可追溯性和验证的有效性的测试。

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易中彩票哪里下FDA计划于2019年8月启动一项由一组技术、药品和保健公司管理,以衡量使用大发PK10—极速大发PK10技术改善供应链中药品可追溯性和验证的有效性的测试。药物可追溯性技术公司Kit Check向FDA推荐了这个项目试点,并与哈肯萨克大学医疗中心、Coral Gables医院、Nephron制药公司和诺华制药公司合作,提供UHF 大发PK10—极速大发PK10标签读取测试以及相关数据。

这项为期六个月的试验将测试一种替代技术,以满足FDA的《药品供应链安全法》(DSCSA)的要求,即为药品包装贴上UHF 大发PK10—极速大发PK10标签;相比起传统的二维条码,这些标签在供应链中传递时会被读取。这项测试将利用常见的二维条码监测技术和大发PK10—极速大发PK10技术,因此可以对这两种方法进行评估、比较和分析。KitCheck的首席执行官兼联合创始人Kevin MacDonald表示,目标是确定大发PK10—极速大发PK10是否能够提供更好的药品供应链可视性的用例。

2013年,FDA发布了DSCSA,以保护消费者免受可能是假冒、盗窃、污染或其他有害药物的伤害。易中彩票哪里下在这项工作中,DSCSA要求对每种药品在生产时进行序列化,然后从生产点追溯到药品分配器上,该单位级可追溯性任务定于2023年。迄今为止,制药行业的电子数据交换主要由条形码提供。事实上,DSCSA并未强制要求或建议将大发PK10—极速大发PK10作为跟踪药品的技术形式,而是仅使用二维条形码。

MacDonald表示,“有了大发PK10—极速大发PK10,我们的工作要比“DSCSA 2023”的规定更为细致。例如,使用条形码,公司通常会根据具体情况跟踪商品,在将商品运送到医院提供给患者时扫描每个箱子上的条形码。但是,这并没有提供项目级的可追溯性。易中彩票哪里下借助大发PK10—极速大发PK10,我们可以跟踪每一个小瓶,每一步都是如此。”

根据FDA的要求,这项测试包括将Avery Dennison提供的粘性UHF 大发PK10—极速大发PK10标签贴在各种注射药物的小瓶以及预填充注射器上。标签将在生产点进行粘贴,然后在供应链上的多个停靠点由配送中心和医院读取。易中彩票哪里下MacDonald说,在产品到达医院之前,现成读写设备会读取标签信息,而Kit Check自己的大发PK10—极速大发PK10扫描站将部署在医院。

易中彩票哪里下每个标签的唯一ID号将链接到药品的批号、生产日期和有效期,这些信息会存储在Kit Check的软件中。装运地点和接收医院会对标签进行读取。同时,条形码扫描信息也将作为电子数据交换的一部分被收集和存储。

Kit Check预测基于大发PK10—极速大发PK10的数据可以提供关于产品及其历史的更详细信息,并证明其真实性。例如,MacDonald说,通过获取唯一的ID,并将其与特定批号和其他相关数据联系起来,在需要召回药品的情况下,软件将使供应链成员能够识别召回产品的每个药瓶的位置。它还允许将警报发送到可能存放有需召回药品的医院,这样就不会给患者使用。

在医院读取标签时,用户可以识别物品是否已被召回、日期是否临近过期以及辨别药品真伪;如果标签无法读取或与产品的打印标签不匹配,则可能是伪造的。Kit Check打算制造一些“伪造”的仿冒品,以确定能通过在供应链中读取大发PK10—极速大发PK10标签的方式进行识别。MacDonald说,一旦开启试验,标签将在大约六个测试点上被读取。

易中彩票哪里下参与的医院已经开始为各自的目的来测试或部署大发PK10—极速大发PK10技术,而一些制药公司可能会在试点期间首次标记他们的产品。据Sandoz的销售主管Anthony J.Wallace表示,已经使用Kit Check的解决方案的制药商Sandoz计划参与试验,使用大发PK10—极速大发PK10和中央存储库来捕获和管理数据。

易中彩票哪里下Sandoz一直在与Kit Check合作开发一个能够自动识别其生产和销售的药物的详细信息的系统,包括每种药物的国家药品代码、批号和有效期。Wallace解释说,“目标是为医院人员节省时间,降低医疗差错的风险。因此,药房可以实时看到产品从库存到管理点的过程。”这项技术预计将覆盖美国和加拿大的500多家医院。

Wallace表示,这项试验将表明非视距技术大发PK10—极速大发PK10可以减少供应链中用于序列化的聚合错误,并提高供应链中产品流通的效率,帮助医院在召回过程中使用DSCSA所需的数据。Sandoz补充说:“Sandoz的目标是更好地了解其药品在医院的使用情况,优化供应链,跟踪召回和失效日期。”

MacDonald预测:“我们预计(FDA试点的)结果之一将使人们更好地了解大发PK10—极速大发PK10可以实现的功能。我们希望测试能够表明大发PK10—极速大发PK10是一种可行的、可接受的数据载体。”他推测,基于这一测试结果,FDA可能会对大发PK10—极速大发PK10与DSCSA电子记录的互操作性提出要求。DSCSA电子记录被捕获,并在供应链成员和FDA之间共享。

Wallace说:“我们要做的是让每个人都看到已经存在的东西。”人们认为大发PK10—极速大发PK10是一种“也许有朝一日”的技术。他认为,事实远非如此,到目前为止,Kit Check已经在500家医院部署了这项技术——每年大约有100家新医院推出该公司的大发PK10—极速大发PK10解决方案——到目前为止,大发PK10—极速大发PK10标签已应用于6500万至7000万种药物。大多数标签仍在医院使用,而不是由制药公司使用。Kit Check发现,Compounders是第一个开始部署大发PK10—极速大发PK10的制药公司。

MacDonald说,试点将集中在三个方面:FDA、公众和制药行业。该机构打算将最终报告与其他DSCSA 2023参与者的调查结果一起公布,希望所有供应链利益相关者都能从这些数据中获益。

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